Expertos explican los motivos de por qué ya no se fabrican vacunas en el país, el modelo de mercado que se podría implementar para su resurgimiento y las etapas que deben pasar para su masificación.

Por Matías Sánchez Vásquez

A una vacuna de distancia está la sociedad de volver a la normalidad. Pese a que actualmente existen 149 vacunas en desarrollo contra el Covid-19, de las cuales 122 están en fase pre-clínica y 25 están probándose en humanos, para un país como Chile, según la ministra Karla Rubilar, podría tardar hasta un año en llegar el tan ansiado antígeno.

Entonces, existe la duda razonable de por qué no se fabrican vacunas en nuestro país. Cuando en 2002 se cerró el Departamento de Producción de Vacunas, entidad dependiente del Instituto de Salud Pública, el motivo fue la falta de inversión e implementación de nuevas tecnologías.

Según el director de Investigación y académico de la Facultad de Ingeniería y Tecnología de la Universidad San Sebastián, Patricio Oyarzún Cayo, si hubiera seguido en funcionamiento la planta, Chile contaría con la capacidad de producir una vacuna contra el Covid-19. "Bajo la actual visión, no es rentable invertir en la producción de vacunas. Sin embargo, no se consideran las externalidades positivas, como la posibilidad de responder a necesidades sanitarias locales, impulsar la investigación científica y el desarrollo de nuevas tecnologías", aseguró.

Modelo y mercado

Según un estudio de mercado del proyecto Atacama Desert Vaccine Laboratory el mejor modelo para nuestro país es el "Fill and Finish", es decir, comprar los insumos, rellenar las dosis en Chile y distribuirlas a lo largo del país. "Si bien supone una mejora, no resuelve la brecha tecnológica asociada a la incapacidad de producir antígenos, que es donde radica el principal valor del proceso y lo que verdaderamente dotaría al país de autonomía para fabricar y comercializar las vacunas en el mercado nacional", explicó Patricio Oyarzún.

De acuerdo con el también doctor en Biotecnología, un ejemplo de potencial fabricación de vacuna es el proyecto Fondecyt de la USS: 'Iniciación N°111706308', el cual es desarrollado en un campo de investigación denominado Inmunoinformática. "El objetivo es racionalizar, mediante modelación computacional, la identificación de regiones de proteínas virales que son candidatas al desarrollo de vacunas contra enfermedades causadas por patógenos emergentes, como el SARS-Cov-2, tomando en cuenta la variabilidad étnica de las poblaciones objetivo", detalló Oyarzún.

Etapas de una vacuna

Si bien no hay un proceso único, y puede haber diferencias entre las legislaciones de cada país, en términos generales, la fabricación de una vacuna debe pasar por etapas que van desde el conocimiento del patógeno, para el cual se quiere desarrollar la vacuna, hasta cumplir con las regulaciones que garanticen que el antígeno es efectivo e inocuo.

Según el jefe de laboratorio de Ciencias de la Facultad de Medicina y Ciencia USS, Luis Vergara González, la elaboración de una vacuna comienza por conocer el patógeno, es decir, la biología del microorganismo. "Cómo se une a la célula o tejido que afecta, cómo produce el daño a las células, cómo penetra a las células, qué tan rápido cambian las proteínas y otras estructuras que podrían servir para producir la vacuna", detalló.

Luego, en la siguiente etapa, se evalúa la efectividad del antígeno para desarrollar una respuesta inmune. "En esta fase se requiere normalmente el uso de cultivos celulares o animales donde se evalúa no solo la capacidad de producir anticuerpos, sino también, si existen efectos indeseados de la vacuna. Esta etapa preclínica puede durar años", sostuvo Luis Vergara.

Una vez concluida la etapa previa, comienzan las pruebas clínicas que comprenden cuatro fases. "La fase 1 es el ensayo en un grupo reducido de voluntarios sanos y donde se evalúa la producción de anticuerpos y cualquier efecto que genere alerta; en la fase 2 se aplica la dosis ajustada de la primera fase a un grupo de pacientes que se vigila de forma muy cercana; si la vacuna muestra tener efectividad y parece segura, se pasa a la fase 3 donde se prueba en un número mayor de pacientes para obtener más información de la seguridad y eficacia del producto; una vez superadas las pruebas, se pueden solicitar las licencias sanitarias y de comercialización. En la fase 4 se realiza un seguimiento del producto ya comercializado en la población y se evalúan sus efectos en quienes no haya sido probado como, por ejemplo, niños o ancianos", explicó Vergara.

En el caso del SARS-Cov-2, el proceso es el mismo. Sin embargo, el académico Luis Vergara llamó a la cautela, ya que, si bien profesionales de todo el mundo han trabajado a una gran velocidad para saber sobre el virus en poco tiempo, aún hay mucho que descubrir. "Puede ser riesgoso saltarse etapas o no probar adecuadamente un potencial medicamento o vacuna", alertó.